No setor da saúde, a qualidade não é apenas uma característica desejável. É uma exigência fundamental. Os dispositivos médicos desempenham um papel importante na segurança, no conforto e no bem-estar dos utilizadores, pelo que o seu desenvolvimento e fabrico exigem processos rigorosos e controlados.
É neste contexto que a norma internacional ISO 13485 assume particular relevância.
É neste contexto que a norma internacional ISO 13485 assume particular relevância.
O que é a ISO 13485?
A ISO 13485 é uma norma internacional que estabelece requisitos para os sistemas de gestão da qualidade das organizações que operam no setor dos dispositivos médicos.
O seu principal objetivo é garantir que as empresas dispõem de processos estruturados e controlados, capazes de assegurar a qualidade e a consistência dos produtos, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
Ao contrário de normas de gestão da qualidade mais generalistas, a ISO 13485 foi desenvolvida especificamente para responder às exigências do setor médico.
Abrange diferentes áreas da organização, desde a seleção e avaliação de fornecedores até ao controlo da produção, rastreabilidade dos materiais, gestão de riscos e acompanhamento da qualidade dos produtos.
O seu principal objetivo é garantir que as empresas dispõem de processos estruturados e controlados, capazes de assegurar a qualidade e a consistência dos produtos, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
Ao contrário de normas de gestão da qualidade mais generalistas, a ISO 13485 foi desenvolvida especificamente para responder às exigências do setor médico.
Abrange diferentes áreas da organização, desde a seleção e avaliação de fornecedores até ao controlo da produção, rastreabilidade dos materiais, gestão de riscos e acompanhamento da qualidade dos produtos.
O que significa uma empresa ter certificação ISO 13485?
A certificação ISO 13485 demonstra que o sistema de gestão da qualidade de uma organização foi avaliado por uma entidade certificadora relativamente aos requisitos desta norma, no âmbito definido no certificado.
Na prática, implica uma abordagem rigorosa a diferentes processos:
- Controlo de matérias-primas: seleção e avaliação dos materiais utilizados no fabrico dos produtos.
- Rastreabilidade: capacidade de acompanhar os materiais e produtos ao longo das diferentes etapas de produção.
- Gestão de riscos: identificação, avaliação e controlo dos riscos associados aos dispositivos médicos e aos processos relevantes.
- Controlo da produção: aplicação de procedimentos definidos para garantir a consistência e a conformidade dos produtos.
- Melhoria contínua: monitorização dos processos, identificação de não conformidades e implementação de medidas corretivas.
Porque é importante para hospitais e profissionais de saúde?
Quando um hospital, uma unidade de cuidados continuados ou outra instituição de saúde seleciona um dispositivo médico, deve considerar mais do que o preço ou as características técnicas apresentadas pelo fabricante.
A capacidade de produzir de forma consistente, controlar os materiais utilizados e assegurar a rastreabilidade dos produtos é igualmente importante.
Um sistema de gestão certificado segundo a ISO 13485 demonstra que a organização segue requisitos de qualidade especificamente concebidos para o setor médico.
Importa, contudo, distinguir a certificação ISO 13485 da certificação ou avaliação de conformidade de um dispositivo médico: a norma diz respeito ao sistema de gestão da qualidade da organização e não substitui os requisitos regulamentares aplicáveis a cada produto.
O compromisso da Mediflex com a qualidade
A Mediflex é uma marca desenvolvida e produzida pela Flex2000, empresa portuguesa com experiência no fabrico e desenvolvimento de espumas flexíveis de poliuretano.
A certificação ISO 13485 do sistema de gestão da Flex2000 reforça o compromisso da empresa com a qualidade, a rastreabilidade e o controlo rigoroso dos processos associados aos dispositivos médicos abrangidos pelo seu âmbito.
A experiência na seleção de matérias-primas, no desenvolvimento de soluções técnicas e nos processos industriais permite à Mediflex oferecer uma gama de produtos adaptados às necessidades dos ambientes hospitalares, institucionais e domiciliários.
Desde colchões hospitalares e anti-escaras a almofadas e soluções de posicionamento, a Mediflex procura combinar conhecimento técnico, conforto e fiabilidade.
Qualidade que inspira confiança
No setor dos dispositivos médicos, a confiança constrói-se através da consistência dos processos, da responsabilidade do fabricante e do compromisso com a segurança e o desempenho.
A ISO 13485 representa uma referência importante neste percurso, contribuindo para elevar os padrões de qualidade das organizações que trabalham para o setor da saúde.
Na Mediflex, acreditamos que cuidar começa muito antes da utilização de um produto. Começa na forma como é desenvolvido, produzido e controlado.
